Fasen van geneesmiddelenonderzoek
De fasen van geneesmiddelenonderzoek in de mens
Het onderzoek in mensen verloopt in de volgende fasen:
Fase I onderzoek
De eerste toediening aan de mens gebeurt met een dosis die veel kleiner is dan de dosis die in de dierstudies veilig is gebleken. Dit gebeurt in gezonde vrijwilligers. Men kijkt in fase I studies vooral naar de veiligheid van het onderzoeksmiddel en hoe het lichaam het onderzoeksmiddel opneemt en verwerkt. Het functioneren van vitale lichaamsfuncties wordt nauwkeurig geregistreerd evenals de bijwerkingen. Bij de studies in deze fase zijn kleine groepen vrijwilligers betrokken. Meestal wordt een dergelijke studie uitgevoerd in een instituut dat zich hierin heeft gespecialiseerd, zoals QPS.
Fase II onderzoek
Het onderzoeksmiddel wordt getest op ongeveer 200 tot 300 patiënten. In deze fase wordt vooral gelet op de werkzaamheid en zoekt men de optimale dosis.
Fase III onderzoek
In deze fase wordt op grote schaal (meerdere centra wereldwijd) de effectiviteit, verdraagbaarheid en veiligheid van het nieuwe onderzoeksmiddel op grote groepen patiënten onderzocht.
De overheid
Het dossier van alle studies bij elkaar wordt ter beoordeling aangeboden aan de bevoegde overheidsinstanties. Deze beoordelen of een nieuw onderzoeksmiddel geregistreerd (en dus ook door artsen voorgeschreven en verkocht) mag gaan worden.
Fase IV onderzoek
Ook als een onderzoeksmiddel eenmaal is geregistreerd en op grote schaal door patiënten wordt gebruikt, gaat het onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid door. In deze fase worden de gegevens van tienduizenden patiënten verzameld via artsen die het geneesmiddel regelmatig voorschrijven.
Print deze pagina
